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第一章 總則

第一條 宗旨
為規(guī)范即時檢驗（POCT）臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，提高檢驗效率，根據(jù)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)即時檢驗臨床應(yīng)用管理指南》《廣安市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)即時檢驗臨床應(yīng)用管理的通知》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院及醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）實際，制定本章程。
第二條 定義
本章程所稱POCT，是指在患者床旁或近患者處開展的快速檢驗技術(shù)，涵蓋血糖、血氣、心肌標(biāo)志物等項目，適用于急診急救、慢病管理等場景。
第三條 適用范圍
本委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理本院及加入的醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）成員單位、轄區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院及診所的POCT工作，包括項目準(zhǔn)入、質(zhì)量控制、培訓(xùn)考核等。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 委員會組成
1.委員會設(shè)主任1名（由本院院長擔(dān)任）、副主任2名（分管業(yè)務(wù)副院長、分管醫(yī)技副院長），常務(wù)委員包括醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、檢驗科負(fù)責(zé)人、醫(yī)共體成員單位檢驗科負(fù)責(zé)人，成員包括除上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或檢驗科負(fù)責(zé)人。
2.下設(shè)辦公室（掛靠醫(yī)務(wù)科），負(fù)責(zé)日常工作。
第五條 任期
委員會成員任期3年，可連選連任；因工作調(diào)整需變更成員的，由所在科室提名，主任審批。

第三章 職責(zé)與權(quán)限

第六條 委員會職責(zé)
1.制定POCT項目準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范及質(zhì)量控制要求；
2.審核新增POCT項目及開展機(jī)構(gòu)的資質(zhì)；
3.組織POCT操作人員培訓(xùn)、考核及授權(quán)；
4.定期開展質(zhì)量督查，處理違規(guī)行為；
5.制定POCT項目目錄及收費標(biāo)準(zhǔn)建議；
6.定期向區(qū)衛(wèi)生健康局匯報POCT管理工作。
第七條 成員權(quán)利與義務(wù)
1.權(quán)利：參與決策、對POCT工作提出建議、查閱相關(guān)資料；
2.義務(wù)：遵守章程、執(zhí)行委員會決議、參加培訓(xùn)及督查工作。

第四章 成員單位管理

第八條 準(zhǔn)入條件
申請加入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)院、診所）需滿足：
1.具備合法執(zhí)業(yè)或備案資質(zhì)，診療科目與擬開展POCT項目匹配；
2.配備合格的POCT設(shè)備（經(jīng)校驗合格）及持證操作人員；
3.承諾遵守本委員會管理制度及質(zhì)量規(guī)范。
第九條 退出機(jī)制
成員單位出現(xiàn)以下情形的，經(jīng)委員會表決可予以除名：
1.連續(xù)2次考核不合格或拒不參加培訓(xùn)；
2.存在違規(guī)開展POCT項目、偽造檢驗結(jié)果等嚴(yán)重違規(guī)行為；
3.自愿申請退出并經(jīng)批準(zhǔn)。

第五章 附則

第十條  本章程由POCT管理委員會負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。
第十一條  本章程未盡事宜，依據(jù)國家、省、市相關(guān)政策動態(tài)修訂。

 

廣安市廣安區(qū)人民醫(yī)院

即時檢驗（POCT）項目準(zhǔn)入與審批管理制度

第一章 項目準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

第一條 基本要求
POCT項目需符合以下條件：
1.符合國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊要求，具備醫(yī)療
器械注冊證；
2.適用于急診急救、床旁快速診斷等臨床場景，且無
法被常規(guī)檢驗替代；
3.操作簡便、結(jié)果可靠，適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。
第二條 優(yōu)先準(zhǔn)入范圍
隨機(jī)末梢血糖為優(yōu)先準(zhǔn)入，其余項目待技術(shù)條件成熟后由POCT委員會根據(jù)實際情況準(zhǔn)入。
第二章 準(zhǔn)入流程
第三條 申請材料
醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請新增POCT項目需提交：
1.《POCT項目準(zhǔn)入申請表》；
2.設(shè)備型號、試劑來源、設(shè)備醫(yī)療器械注冊證、試劑合格證明復(fù)印件；
3.操作人員培訓(xùn)考核合格證明；
4.項目臨床應(yīng)用必要性分析報告；
5.性能驗證和校準(zhǔn)報告。
第四條 審核流程
1.材料初審：委員會辦公室收到申請后 5 個工作日內(nèi)完成材料審核，不符合要求的退回補(bǔ)正；
2.技術(shù)評估：組織臨床、檢驗專家進(jìn)行評估，重點審核項目臨床價值、質(zhì)量風(fēng)險，必要時進(jìn)行現(xiàn)場設(shè)備驗證；
3.委員會審議：通過技術(shù)評估的項目提交常務(wù)委員會會議表決，出席人數(shù)過半且同意票超過2/3即為通過；
4.公示與備案：通過的項目在本院官網(wǎng)公示3個工作日，無異議后納入《POCT項目目錄》，并報區(qū)衛(wèi)生健康局備案。

第三章 審批權(quán)限

第五條 常規(guī)POCT項目由委員會審批；新增高風(fēng)險項目（如分子診斷類）需經(jīng)院黨委會審議后，報市臨床檢驗中心備案。

廣安市廣安區(qū)人民醫(yī)院

即時檢驗（POCT）臨床應(yīng)用管理委員會

會議制度

第一條 會議類型及頻次

1.常務(wù)委員會會議：每半年召開，審議委員會工作、質(zhì)量控制報告、新增項目申請等；

2.臨時會議：遇重大質(zhì)量問題、緊急項目審批等情況，由主任或3名以上成員提議召開，提前 3 個工作日通知；

3.年度會議：每年召開一次，總結(jié)全年工作、開展項目培訓(xùn)及考核。

第二條 參會要求

1.委員會常務(wù)委員參會率需≥2/3，否則會議無效；

2.討論重大事項時，邀請區(qū)衛(wèi)健局、醫(yī)聯(lián)體成員單位代表列席；

3.成員因故不能參會的，需提前向辦公室請假，可委托他人代議。

第三條 議事規(guī)則

1.堅持民主集中制，重大事項投票表決；

2.會議需形成紀(jì)要，由主任簽字后分發(fā)各成員單位，并存檔備查；

3.決議執(zhí)行情況納入下一次常務(wù)委員會會議督辦內(nèi)容